Phoaca ( Acalabrutinib 100mg )

Acalabrutinib ซึ่งแปลว่า acalabrutinib ด้วยรหัส R&D ACP-196 เป็นตัวยับยั้ง BTK ที่เลือกและไม่สามารถย้อนกลับได้ เมื่อเทียบกับตัวยับยั้ง BTK รุ่นแรก มีความจำเพาะที่ดีกว่าและอยู่นอกเป้าหมายน้อยกว่าในการยับยั้งไคเนสอื่น ๆ เช่น EGFR, ITK JAK3, HER2 และ TEC เป็นต้น

　　ชื่อทางการค้า: Acalanib

　　ชื่อสามัญ: Acalatinib/Acalabrutinib

　　ผู้ผลิตยา : โภคาม/ลาว No.2 Pharmaceutical Factory

　　ข้อมูลจำเพาะ: 100mg-60 แคปซูล / ขวด (กล่อง)

　　คาลเควนซ์ (Acalabrutinib)

　　แบบฟอร์มการให้ยา

　　แคปซูล 100 มก.

　　การจัดการยา

　　การบริหารช่องปาก

　　มีหรือไม่มีอาหาร

　　กลืนเจลทั้งแคปซูลด้วยน้ำ

　　ห้ามเปิด หัก หรือเคี้ยวแคปซูล

　　ปริมาณที่ไม่ได้รับ

　　หากลืมให้ยาเกิน 3 ชั่วโมง ให้ข้ามขนาดยาไป รับประทานยาต่อไปอย่างสม่ำเสมอ

　　ไม่ควรใช้แคปซูลเสริมเพื่อชดเชยปริมาณที่ไม่ได้รับ

　　พื้นที่จัดเก็บ

　　เก็บที่อุณหภูมิห้อง 20-25 องศาเซลเซียส (68-77 องศาฟาเรนไฮต์) อุณหภูมิที่อนุญาตคือ 15-30 องศาเซลเซียส (59-86 องศาฟาเรนไฮต์)

　　มะเร็งต่อมน้ำเหลืองของเสื้อคลุม

　　มะเร็งต่อมน้ำเหลืองเซลล์ปกคลุม (MCL) ในผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาก่อนการรักษาอย่างน้อย 1 ครั้ง

　　100 มก. PO ทุก 12 ชม.

　　การปรับขนาดยา

　　จัดการอาการไม่พึงประสงค์ระดับ≥3

　　ความเป็นพิษที่ไม่ใช่ทางโลหิตวิทยาระดับ 3 หรือสูงกว่า

　　ภาวะเกล็ดเลือดต่ำระดับ 3 ที่มีเลือดออก

　　ภาวะเกล็ดเลือดต่ำระดับ 4 หรือ

　　ภาวะนิวโทรพีเนียระดับ 4 ยาวนาน >7 วัน

　　ปรากฏตัวครั้งแรกถึงครั้งที่สาม

　　ยาขัดจังหวะ

　　ดำเนินการรักษาต่อด้วย PO BID 100 มก. เมื่อความเป็นพิษลดลงเหลือ ≤ ระดับ 1

　　การปรากฏตัวครั้งที่สี่

　　หยุดกินยา

　　ใช้ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 หรือตัวเหนี่ยวนำ

　　สารยับยั้ง CYP3A4 ที่แรง: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน ให้หยุดการรักษาหากใช้สารยับยั้ง CYP3A4 ในช่วงเวลาสั้นๆ (เช่น ยาต้านการติดเชื้อ ≤7 วัน)

　　ตัวยับยั้ง CYP3A4 ปานกลาง: 100 มก. PO qDay

　　ตัวกระตุ้น CYP3A4 ที่แรง: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงตัวกระตุ้นเหล่านี้ได้ ให้เพิ่มขนาดยาเป็น 200 มก. PO BID

　　ใช้ร่วมกับสารรีดิวซ์กรดในกระเพาะอาหาร

　　สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

　　H2-receptor antagonists: ใช้เวลา 2 ชั่วโมงก่อนรับ H2-receptor antagonists

　　ยาลดกรด: ให้ยาห่างกันอย่างน้อย 2 ชั่วโมง

　　การพิจารณาการให้ยา

　　ภายใต้ข้อบ่งชี้การอนุมัติเร่งด่วนสำหรับการตอบสนองโดยรวม การอนุมัติต่อไปสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายของผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองยืนยัน

　　อาการไม่พึงประสงค์

　　> 10%

　　ทุกเกรด

　　ฮีโมโกลบินลดลง (46%)

　　ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (44%)

　　ปวดหัว (39%)

　　ภาวะนิวโทรพีเนีย (36%)

　　ท้องร่วง (31%)

　　ความเหนื่อยล้า (28%)

　　ปวดกล้ามเนื้อ (21%)

　　ฟกช้ำ (21%)

　　คลื่นไส้ (19%)

　　ผื่น (18%)

　　ปวดท้อง (15%)

　　อาการท้องผูก (15%)

　　อาเจียน (13%)

　　ระดับ ≥ 3

　　นิวโทรพีเนีย (15%)

　　ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (12%)

　　1-10%

　　creatinine เพิ่มขึ้น 1.5-3 เท่า ULN (4.8%)

　　ทุกเกรด

　　เลือดออก/ห้อ (8%)

　　เลือดกำเดาไหล (6%)

　　ระดับ ≥ 3

　　ฮีโมโกลบินลดลง (10%)

　　ท้องร่วง (3.2%)

　　ปวดท้อง (1.6%)

　　ปวดหัว (1.6%)

　　อาเจียน (1.6%)

　　<1%

　　ระดับ ≥ 3

　　คลื่นไส้ (0.8%)

　　ความเมื่อยล้า (0.8%)

　　ปวดกล้ามเนื้อ (0.8%)

　　ผื่น (0.8%)

　　เลือดออก/ห้อ (0.8%)

　　เตือน

　　ข้อห้าม

　　ไม่

　　ข้อควรระวัง

　　มีรายงานเหตุการณ์เลือดออกร้ายแรง รวมทั้งเหตุการณ์ร้ายแรง กลไกของเหตุการณ์เลือดออกไม่ชัดเจน acalabrutinib อาจเพิ่มความเสี่ยงเลือดออกในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านเกล็ดเลือดหรือยาต้านการแข็งตัวของเลือด ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณของเลือดออก ตามชนิดของขั้นตอนและความเสี่ยงเลือดออก โดยคำนึงถึงความเสี่ยงในการหักผลประโยชน์ของ acalabrutinib 3-7 วัน ก่อนและหลังการผ่าตัด

　　รายงานการติดเชื้อร้ายแรง (แบคทีเรีย ไวรัส หรือเชื้อรา) รวมถึงเหตุการณ์ร้ายแรงและการติดเชื้อฉวยโอกาส เฝ้าติดตามการติดเชื้อและพิจารณาการป้องกันโรคในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อฉวยโอกาส

　　รายงาน Cytopenia รวมทั้ง neutropenia, anemia และ thrombocytopenia; ประเมินการนับเม็ดเลือดทุกเดือนในระหว่างการรักษา

　　มะเร็งระยะที่ 2 รวมถึงมะเร็งที่ไม่ใช่ผิวหนัง เกิดขึ้นในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดที่รักษาด้วย acalabrutinib มะเร็งผิวหนังส่วนใหญ่ แนะนำให้ผู้ป่วยที่ต้องการการป้องกันแสงแดด

　　ภาวะหัวใจห้องบนและภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (หายาก) เกิดขึ้นระหว่างการทดลองทางคลินิก ติดตามผู้ป่วยและจัดการตามความเหมาะสม

　　ภาพรวมของปฏิกิริยาระหว่างยา

　　การบริหารร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A หรือตัวเหนี่ยวนำ

　　Acalabrutinib ถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์ CYP3A เป็นหลัก

　　สารยับยั้ง CYP3A คาดว่าจะเพิ่มการรับสัมผัสทางระบบ acalabrutinib

　　ตัวกระตุ้น CYP3A คาดว่าจะลดการสัมผัสกับระบบ acalabrutinib

　　ดูการปรับเปลี่ยนขนาดยา

　　ใช้ร่วมกับตัวลดกรด

　　การใช้ยาร่วมกับ PPIs, H2-antagonists หรือ antacids ช่วยลดความเข้มข้นของ acalabrutinib ในพลาสมา

　　ดูการปรับเปลี่ยนขนาดยา