Saibru ( Ibrutinib 140mg )

YSTOBLASTIC LYMPHOMA: SCHLEBULAR LYMPHOMA (MCL) ที่ได้รับการบำบัดก่อนหน้านี้อย่างน้อยหนึ่งครั้ง การอนุมัติแบบเร่งสำหรับการปรับตัวนี้ขึ้นอยู่กับ ORR การอนุมัติการปรับเปลี่ยนอย่างต่อเนื่องอาจขึ้นอยู่กับคำอธิบายและการยืนยันผลประโยชน์ทางคลินิกของการทดลองขั้นสุดท้าย

มะเร็งเม็ดเลือดขาวต่อมน้ำเหลืองชนิดเรื้อรัง (CLL)/MICROLYMOCYTE LYMPHOMA (SLL): IBUTINIB เหมาะสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง LYMPHOCYTIC/MICROLYMOCYTE LYMPHOMA

มะเร็งเม็ดเลือดขาวเม็ดเลือดขาวเรื้อรัง (CLL)/มะเร็งต่อมน้ำเหลืองขนาดเล็ก (SLL) ที่มีการลบ 17p: ibrutinib เหมาะสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟซิติกเรื้อรังที่บกพร่อง 17p/มะเร็งต่อมน้ำเหลืองไมโครลิมโฟซิติก

● Waldenström macroglobulinemia (WM): ibrutinib มีไว้สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็น Fahrenhet macroglobulinemia

ต่อมน้ำเหลืองส่วนปลาย: สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองส่วนปลาย (MZL) ที่ได้รับการบำบัดอย่างเป็นระบบแล้วและได้รับการรักษาด้วย ANTI-CD20 อย่างน้อยหนึ่งครั้ง จะเร่งการอนุมัติของการปรับตัวนี้ตาม ORR การอนุมัติการปรับเปลี่ยนอย่างต่อเนื่องอาจขึ้นอยู่กับคำอธิบายและการยืนยันผลประโยชน์ทางคลินิกของการทดลองขั้นสุดท้าย

โรคเรื้อรังที่ปลูกถ่ายอวัยวะกับเจ้าภาพ: ใช้ในการรักษาโรคเรื้อรังที่ปลูกถ่ายอวัยวะกับเจ้าบ้าน (cGVHD) หลังจากความล้มเหลวของการบำบัดด้วยระบบบรรทัดแรกหรือหลายบรรทัด

【วิธีการให้ยาและการบริหาร】

1. วิธีการบริหาร

รับประทานวันละครั้งใกล้ ๆ กันในแต่ละวันกลืนน้ำหนึ่งแก้วโดยไม่ต้องเปิดบดหรือเคี้ยวแคปซูล

2. ปริมาณ

MCL และ MZL: ปริมาณที่แนะนำคือวันละครั้ง 560 มก. (4 140 มก. แคปซูล) รับประทานจนกว่าโรคจะดำเนินไปหรือทนต่อการแพ้ที่เป็นพิษ

CLL/SLL และ WM: ปริมาณที่แนะนำคือวันละครั้ง 420 มก. (3 แคปซูลขนาด 140 มก. แคปซูล) รับประทานจนกว่าโรคจะลุกลามหรือแพ้ยาพิษ

● เมื่อ ELUTINIB ถูกรวมเข้ากับ FENDAMUSTINE และ RITUXIMAB สำหรับการรักษา CLL/SLL (ดูแลเป็นเวลา 6 สัปดาห์ (โปรดอ่านหนังสือเล่มนี้อย่างละเอียดตามความจำเป็นหรืออยู่ภายใต้การกำกับดูแลของแพทย์)

แต่ละรอบคือ 28 วัน) แนะนำวันละครั้ง 420 มก. (3 แคปซูล 140 มก. แคปซูล) รับประทานจนกว่าโรคจะดำเนินไปหรือแพ้พิษ

cGVHD: แนะนำวันละครั้ง 420 มก. (3 แคปซูลขนาด 140 มก. แคปซูล) รับประทานจนกว่าโรคจะดำเนินไป เนื้องอกร้ายเกิดขึ้นอีก หรือไม่ทนต่อพิษ เมื่อผู้ป่วยไม่ร้องขอการรักษา cGVHD อีกต่อไป ibutinib ควรหยุดการประเมินทางการแพทย์ของผู้ป่วยแต่ละราย

3. ข้อกำหนดปริมาณ

● ถุงนูน 140 มก.

4. ข้อห้าม: ไม่มี.

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

● เลือดออก

ผู้ป่วยที่ใช้ยานี้มีเหตุการณ์เลือดออกร้ายแรง เหตุการณ์เลือดออกในระดับ 3 หรือสูงกว่า (เลือดออกในช่องท้อง (รวมถึงริดสีดวงทวารใต้ผิวหนัง), เลือดออกในทางเดินอาหาร, ปัสสาวะ, และเลือดออกหลังผ่าตัด) สามารถอธิบายได้ 6% และประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยจะมีเหตุการณ์เลือดออกในระดับใด ๆ รวมถึงเหตุการณ์เล็ก ๆ เช่น ecchymosis และจุดเลือดออก

ตอนนี้กลไกการตกเลือดยังไม่ชัดเจนนัก

การใช้ erutinib ในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านเกล็ดเลือดหรือยาต้านการแข็งตัวของเลือดอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด และผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบหาสัญญาณเลือดออก

ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับประเภทของการผ่าตัดและความเสี่ยงของการมีเลือดออก ควรชั่งน้ำหนักข้อดีและข้อเสีย และควรระงับการใช้อีลูตินิบอย่างน้อย 3 ถึง 7 วันก่อนและหลังการผ่าตัด

การติดเชื้อ: การรักษาด้วย erutinib อาจมีการติดเชื้อที่ร้ายแรงและไม่ร้ายแรง (รวมถึงแบคทีเรีย ไวรัส หรือเชื้อรา) ผู้ป่วยประมาณ 14% ถึง 29% ติดเชื้อ≥ระดับ 3 ในระหว่างการใช้ ibrutinib มีรายงานหลายกรณีของการเกิด leukoencephalopathy หลายรอยโรคที่ก้าวหน้าและ pneumocystis yeeri pneumonia สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงในการติดเชื้อฉวยโอกาสเพิ่มขึ้น ให้พิจารณามาตรการป้องกันตามมาตรฐานการดูแล ในระหว่างการรักษา ควรประเมินไข้และการติดเชื้อของผู้ป่วย และควรดำเนินการรักษาที่เหมาะสม

● ฮีโมเลเนีย: ATTENIA ระดับ 3 หรือ 4 ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา ได้แก่ นิวโทรพีเนีย (13% ถึง 29%) ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (5% ถึง 17%) และโรคโลหิตจาง (0 ถึง 13%) ตามข้อมูลในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการตรวจสอบจากโมโนเทอราพีสำหรับ B- เนื้องอกร้ายในเซลล์

ควรตรวจสอบจำนวนเซลล์เม็ดเลือดทุกเดือน

ความปั่นป่วนของหัวใจห้องบน: ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาประมาณ 6% ถึง 9% พัฒนารส atrial และ atrial โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจ ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูง การติดเชื้อเฉียบพลัน และผู้ป่วยที่มีประวัติก่อนหน้าของภาวะหัวใจห้องบนลุกเป็นไฟ ผู้ป่วยจะได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในด้านนี้ หากผู้ป่วยมีอาการของจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ เช่น ใจสั่น เวียนศีรษะ หายใจลำบาก ฯลฯ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ ต้องมีการแทรกแซงที่จำเป็นเพื่อสนับสนุน atrial และหากอาการนี้ยังคงมีอยู่ มีความจำเป็นต้องคำนึงถึงประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษาด้วยยานี้อย่างสมดุลแล้วปรับขนาดตามความจำเป็น ดู [การให้ยาและการใช้] (2.3)].

● ความดันโลหิตสูง: ผู้ป่วยประมาณ 6% ถึง 17% มีความดันโลหิตสูงในระหว่างการรักษา และเวลาเริ่มมีอาการเฉลี่ยอยู่ที่ 4